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FDA发布进口药品直接扣押名单 中国三家药企在列

2017-07-04 13:22:09 来源于 蓝鲸财经
2017年3月9日,美国FDA网站发布分类为无需检验直接扣押(Detention Without Physical Examination,DWPE)的进口药品名单,其中包括两家中国制药企业——华润紫竹药业有限公司和秦皇岛紫竹药业有限公司,原因是这两个企业不符合cGMP的要求。

2017年3月9日,美国FDA网站发布分类为无需检验直接扣押(Detention Without Physical Examination,DWPE)的进口药品名单,其中包括两家中国制药企业——华润紫竹药业有限公司和秦皇岛紫竹药业有限公司,原因是这两个企业不符合cGMP的要求。

除了这两家中国药企被列入该名单,此前,湖北武汉的外资企业Lumis Global Pharmaceuticals Co. Ltd.也已被列入了该名单。

FDA的进口药品DWPE名单采取不定期发布形式,这是今年第三次发布。截至2017年3月,FDA的DWPE进口药品名单中已有5家制药企业,除中国3家外,其他2家均为印度企业。

根据FDA网站的说明,被列入DWPE进口警报的原因可能为两种:一是在FDA进行海外现场检查时发现该企业未按照cGMP规范生产;二是FDA收到其他国家监管部门检查的信息,认为需要扣押某一公司生产的某类产品或全部产品。

进入该名单的企业若要解除DWPE警报,通常通过两种方式:一是该企业再次接受检查并获得通过;二是企业向FDA相关部门提供充足资料,证明生产商已经解决了相关违规情况,使FDA相信今后入境的产品是符合规定的。而且,其来函必须详细描述整改措施以及相关记录文件等。

(来源:国家食药监管理总局食品药品审核查验中心 )

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责任编辑:李文
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